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  • 易明医药蒙脱石散首批通过一致性评价

    2018/6/28

          近日,易明医药全资子公司四川维奥制药有限公司取得了国家药品监督管理局核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请批件》(批件号:2018B03173),成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。该项目的获批实现了易明医药仿制药一致性评价的重大突破。

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          2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号),明确了一致性评价的范围及时限,要求完成一致性评价后的药品,在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上能够与原研药品相互替代。

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          易明医药积极响应国务院办公厅及相关部门的政策,第一时间成立一致性评价工作组,将多个自有药品的质量和疗效一致性评价作为重点工作,始终紧跟国家医药政策要求,迅速行动,积极布局,只为提高产品品质、确保产品疗效,让中国患者用到与发达国家质量与疗效一致且性价比更高的药品。

          历时两年,易明医药对蒙脱石散处方工艺、质量及稳定性、关键质量属性等方面进行了较为全面的研究,利用现代检测技术对API基原鉴别、BET及总孔体积、吸附力、沉降体积、重金属、体外菌吸附效力等建立了科学的测定方法,并开发了独有的多相定量分析法对产品含量及杂质进行控制,在现行标准基础上制定了更为严格的产品放行标准,确保产品的安全性和有效性。

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          不忘初心,砥砺前行,经药审中心专业并严格的评审、审核查验中心较真却负责的现场核查、药检院苛刻但公证的产品复核,最终得到国家药品监督管理局终审决议,2018年6月,易明医药“蒙脱石散”获批质量和疗效一致性评价通过。

          易明医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。以“持续提供高质优价、有重大临床价值的药品”作为企业使命,以“帮助患者战胜疾病,始终维护人民健康”为企业愿景,力争早日栖身制药百强企业,成为国内领先的高端仿制药企业。易明药业将继续以“高质量”为根本、以“好疗效”为目的持续推进多个产品的一致性评价工作。


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